长生生物狂犬病疫苗严重违规事件
Gabriella · 5 年前
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7月15日，国家药品监督管理局披露长春长生生物科技有限责任公司在生产狂犬病疫苗过程中，存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，引发社会关注和该司股价震荡。据悉，该疫苗2017年占狂犬病疫苗市场份额19.7%，居全国第二。长生生物声称涉事疫苗未流入市场，已对有效期内所有批次狂犬疫苗实施全部召回。但这并不是长生生物第一次爆出质量问题，2017年11月流入市场的25万支百白破疫苗同样存在效价指标不合规现象（详见“长春生物25万支不合规百白破疫苗流入山东”）。
药品安全
人物
长春长生生物科技有限责任公司
金育辉
李晋修
刘长龙
毕井泉
姜治莹
焦红
吴浈
高俊芳等14名人
时间线
2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，根据企业内部生产员工实名举报提供线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。（注：飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查，是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。）
国家药品监督管理局
cnda.cfda.gov.cn
通告中，国家药品监督管理局要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
国家药品监督管理局
cnda.cfda.gov.cn
7月15日，吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时按要求停止狂犬疫苗的生产。长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。此次停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响。
财经网
industry.caijing.com.cn
7月16日早A股开盘前两小时，长春长生生物发布公告向公众道歉，确认存在公司狂犬病疫苗生产记录造假一事，称所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制，正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。并表示该疫苗对公司生产经营影响很大，接下来会进行全面的自查和整改。
每日经济新闻
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针对此事，澎湃新闻发表社论，认为该事件引发强烈关注，除了狂犬疫苗本身的安全阈值要求极高，还有两点因素不容忽视：一是长生生物2017年狂犬疫苗市场占有率达到 19.70%，位居全国第二，巨头企业爆出问题很难不引发整个狂犬疫苗生产和销售链条的规范程度的关联性担忧；二是去年11月国家食药监总局公布了百白破疫苗效价指标不合格产品的处置情况，长生生物正是涉事产品的两家生产企业之一，但并无后续处理。
澎湃新闻
weibo.com
专家对目前正在接种长生生物狂犬疫苗者，建议改用其他厂家生产的狂犬疫苗完成后续剂次；对于已经接种过全程5剂长生生物涉事狂犬病疫苗品类者，建议等待国家后续调查结果及意见。此外，长生生物2017年年报显示，公司营收15.5亿元，其中，疫苗销售占营收收入99.10%。而该司2017年研发费用投入为1.22亿元，现金流充沛，甚至有20亿元用于理财。
每日经济新闻
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7月17日，长春长生生物科技有限责任公司发出声明，称公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。
南方都市报
m.mp.oeeee.com
7月22日，长生生物发布公告，回复深圳证券交易所的关注函。长生生物称，对于事件的发生感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公告还称，长生生物将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，彻底整改。
新浪科技
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7月22日，微信公众号“兽楼处”（作者：兽爷）发表文章《疫苗之王》引爆朋友圈，文中介绍了高俊芳、韩刚君、杜伟民作为国内几大疫苗企业的大股东的发家史，列数了此前多起疫苗不合规事件，并指出长生生物2017年销售费用为5.83亿元，也就是说25个销售人员每人的销售费用是2330万元，是康泰生物的4倍，是成大生物的47倍。（原文已删除）
微信公众号“兽楼处”，作者兽爷
money.163.com
7月22日晚间，深圳康泰生物制品有限公司就网络相关报道发布澄清公告称，近日，有微信公众号发表题为《疫苗之王》的文章，因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实，康泰生物与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，目前该文已被微信公众号平台删除，但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。康泰生物与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。
第一财经
www.yicai.com
7月22日，国家药品监督管理局相关负责人发布通报，经查明，长春长生公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。该企业已上市销售使用狂犬病疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
央视新闻
weibo.com
国家药监局通报中还表示，已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
央视新闻
weibo.com
李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。
中国之声新闻纵横
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澎湃新闻查阅并整理裁判文书网上已公开的文件发现，在过去十多年中，不完全统计，长春长生及其母公司长春长生生物科技股份有限公司（002680，长生生物）至少涉入了12起受（行）贿案（注：受贿和行贿主体相同只计算一次），案情多为该公司销售人员或者地方经销商向当地负责疫苗采购的相关人员提供好处费、推广费、回扣款，以获得疫苗的优先采购或更大的采购份额。此外，根据财报显示，长生生物销售人员25人，2017年销售费用5.83亿元，激增152.5%，相比之下，研发费用为1.22亿元，远低于销售费用。
澎湃新闻
m.thepaper.cn
7月23日，长春新区公安分局对长春长生生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法立案调查 ，董事长高某芳及4名公司高管已被带至公安机关接受审查。
法制日报
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习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，该案件性质恶劣，令人触目惊心！有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理！要及时公布调查进展，切实回应群众关切！
紫光阁
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7月24日，警方发布通报，长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪，被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。目前案件相关工作正在进行中。
人民日报
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7月24日，吉林省纪委监委发布消息，称将坚决贯彻落实中央领导指示精神和省委部署，高度关注长春长生生物科技有限责任公司疫苗事件，要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法，依照工作职能坚决查处，严肃追责。
中国纪检监察报
news.sina.cn
7月23日国务院调查组赶赴吉林，开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。重点工作如下：一是彻查涉案企业违法违规行为，全面查清违法违规事实和涉案疫苗流向，做好调查取证工作；二是依法严惩违法犯罪行为，严肃查处涉案企业，对直接责任人等涉案人员要依法严惩；三是对公职人员履职尽责进行调查，发现失职渎职行为的要严肃问责；四是科学开展风险评估，研究提出分类处理救济措施；五是要妥善处理涉案企业后续工作；六是要回应社会关切，及时公布案件调查进展情况，普及疫苗安全科学知识；七是要研究改革完善疫苗管理体制的工作举措，建立健全保障疫苗质量安全的长效机制。
央视新闻
weibo.com
7月26日，吉林省食品药品监督管理局原党组书记、局长崔洪海（正厅级）涉嫌受贿罪一案，由长春市人民检察院向长春市中级人民法院提起公诉。长春市人民检察院起诉书指控：被告人崔洪海利用职务便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。
人民日报
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7月27日，据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。 长春长生为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，虚假标注制剂产品生产日期，生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。并有销毁相关证据的行为。
新华视点
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“长春新区公安”7月29日消息，7月23日以来，经长春市公安机关开展侦办工作，基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实。7月29日，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。目前，案件审理工作正在进行中。
人民日报
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8月4日，国务院调查组对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的调查处理正在进行，中国国家药监局就此同世界卫生组织驻华代表处保持着沟通。长春长生公司已于7月16号开始召回涉事出口疫苗，国家药监局将继续监督该企业做好召回工作。
央视新闻
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8月6日，国务院调查组公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。调查组介绍，长春长生公司从2014年4月起，在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定，其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。目前，召回工作在进行中。其销往境外的涉案疫苗，同时启动了通报和召回工作。 根据狂犬病发病特点，已完成接种程序者不需要补种。如受种者有补种意愿，接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后，可免费补种。据世界卫生组织2018年4月发布的狂犬病报告，狂犬病潜伏期通常为1－3个月，罕有超过1年。 调查组强调，长春长生公司案件涉嫌刑事犯罪和涉及监管责任必须依法严肃追究。相关调查及后续有关工作正在抓紧进行中。
人民日报
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国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局8月７日联合印发《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》。方案指出，续种补种工作按照尊重科学、知情公开、自愿免费的原则进行。为接种过长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗且尚未完成接种程序者，接种单位免费续种其他公司合格疫苗。
国家药品监督管理局
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8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。调查认为，问题疫苗案件是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。
人民网
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会议决定：对金育辉（吉林省副省长，2017年4月起分管吉林省食品药品监管工作）予以免职；对李晋修（吉林省政协副主席，2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品药品监管工作的副省长）责令辞职；要求刘长龙（长春市市长，2016年9月任长春市代市长，2016年10月至今任长春市市长）、毕井泉（市场监管总局党组书记、副局长，2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长）引咎辞职；要求姜治莹（吉林省委常委、延边朝鲜族自治州委书记，2012年3月-2016年5月任长春市委副书记、市长）、焦红（国家药监局局长）作出深刻检查；对35名非中管干部进行问责。
人民网
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会议还决定中央纪委国家监委对吴浈（原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任，分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作）进行立案审查调查。会议责成吉林省委和省政府、国家药监局向中共中央、国务院作出深刻检查。
人民网
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国务院总理李克强8月16日主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司问题疫苗案件调查情况汇报并作出相关处置决定。国务院调查组认为，涉案企业唯利是图、逐利枉法，情节严重，性质恶劣。这一案件也暴露出相关地方在落实药品安全地方政府负总责、国家和地方监管部门在依法履行监管职责方面严重缺位，特别是存在重大风险隐患信息不报告、应急处置不力等问题，属严重失职失察和不作为。
央视新闻
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目前公安机关对长春长生案件已侦查终结并依法将犯罪嫌疑人全部移送起诉。有关部门还妥善做好问题疫苗涉外工作。会议确定，一是严惩违法犯罪行为，严肃追究责任。依据《药品管理法》，由相关方面依职权没收长春长生公司所有违法所得并处最高罚款。同时对负有监管责任的地方政府和主管部门相关责任人严厉追责，以儆效尤。二是抓好补种、保障合格疫苗供应、督促企业整改等后续工作。三是抓紧完善相关法律法规，健全最严格的药品监管体系，完善疫苗全链条监管和电子追溯等制度。
央视新闻
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8月16日晚疫苗案问责刷屏。从问责的严厉程度而言，免职重于责令辞职，责令辞职重于引咎辞职。用形象一点的说法，三者分别类似强制下岗、通知下岗和劝其主动下岗。需要厘清的一点是，免职、辞职不等同于撤职，也不等同于辞去公职，除非另有党纪政务处分。
人民日报
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根据中央决定，刘长龙请求辞去长春市市长职务。长春市十五届人大常委会第十二次会议审议决定，接受刘长龙辞去长春市市长职务。
人民日报
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2018年10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
新华视点
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长生生物科技股份有限公司12月11日公告称，收到证监会行政处罚决定书，相关人员收到市场禁入决定书。公告显示，证监会对长生生物给予警告，并处以60万元罚款，对高俊芳、张晶、刘景晔、蒋强华采取终身市场禁入措施。 长生生物同步发布的另一公告称，已收到深圳证券交易所重大违法强制退市事先告知书，深交所拟对公司股票实施重大违法强制退市。后续，深交所将根据相关规则作出是否对公司股票实施重大违法强制退市的决定。
新华网
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2月2日，中央纪委国家监委通报：吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央高度重视，国务院派出专门调查组对事件进行了全面调查，中央纪委国家监委开展了监管责任调查和审查调查工作，对6名中管干部作出予以免职、责令辞职、要求引咎辞职等处理，对涉嫌职务犯罪的原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉。同时，有关部门和地方根据调查认定事实，依规依纪依法对涉及原国家食品药品监管总局、国家药监局、吉林省各级药品监管部门、长春市人民政府、长春市高新技术产业开发区管委会等42名非中管干部进行了严肃处理，其中，厅局级干部13人、县处级干部23人、乡科级及以下干部6人，对涉嫌职务犯罪的原吉林省食品药品监管局3名责任人给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉，对包括原国家食品药品监管总局药品化妆品监管司1名副司长、原吉林省食品药品监管局两名副局长在内的6名责任人给予留党察看或撤销党内职务、政务撤职处分，对29名责任人给予其他党纪政务处分。
新华网
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